Jó gyártási gyakorlatról (GMP) röviden

GMP: Good Manufacturing Practice

azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

A GMP és a HACCP

szoros kapcsolatban állnak egymással. Míg a GMP az élelmiszerelõállítás átfogó, vagy egy iparág általános követelményeit adja meg, addig a HACCP ezeknek az adott, egyedi termékekre, üzemre, technológiára, gépekre, személyzetre való alkalmazását határozza meg, kiemelve azokat az elemeket és mûveletekre, amelyek az adott tevékenység kritikus szabályozási pontjai.

A GMP minõségbiztosítás

fogalma a minõségmenedzsmentnél szûkebb és lényege a minõségszabályozás, a minõségellenõrzés pedig a megfelelõség szabályozás régi neve.

A minõségbiztosítási rendszerben a minõségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minõségellenõrzés alapelvei egymással összefonódnak. A GMP elõírása szerint a minõséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett, és hibátlanul mûködõ minõségbiztosítási rendszerre és minõségellenõrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.

A GMP lényege, hogy a minõség, azaz az érdekeltek elégedettségének eléréséhez a következõket kell figyelembe venni, illetve kell megvalósítani:

• a folyamatok nagyon pontos szabályozása – az elõírások szerinti módon végzett tevékenység

• szükséges mérések, ellenõrzések, azaz minõségellenõrzés

• minden, a minõséget befolyásoló tényezõ: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök.

A minõségbiztosítás széleskörû fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezõkkel együtt befolyásolhatja a termék minõségét.

A Jó gyártási gyakorlat a minõségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhetõ, hogy a termékeket mindenkor olyan minõségi követelmények szerint gyártsák és ellenõrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.

A jó minõség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetõvé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát.

A minõségi elõiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkezõ minden anyag vagy termék minõségi (megfelelõségi) követelményeit, azaz a megfelelõség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.

A gyártási (gyártástechnológiai) elõírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat.

Az eljárásutasítások, vagy mûveleti utasítások, szabványmûveleti elõiratok bizonyos mûveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.

A jegyzõkönyvek az elvégzett mûveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minõsége szempontjából lényegesek.

A GMP-t összehasonlítva az ISO 9004 szabvánnyal

a következõ mondható el: bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.

A GMP-hez szorosan kapcsolódik a:

GHP (Good Hygienic Practise) – Jó Higiéniai Gyakorlat

• mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,

• mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,

GLP (Good Laboratoire Practisa) – Jó Laboratóriumi Gyakorlat,

•  mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.

•  mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.

•  mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból, mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.

A GMP, a GHP és a GLP alkalmazása jó kiindulási alapot biztosít a minõségirányítási rendszer kiépítéséhez.